Medyske apparatenfjild omfettet medisinen, masines, elektroanika, plestik en oare yndustry, it is in multydissiplinêre, kennis-yntinsive, kapitaal-yntinsive high-tech yndustry.d'r binne tûzenen medyske apparaten, fan in lyts stik gaas oant in grutte set MRI-masine, it is heul maklik te sjen foaral as wy yn sikehûzen of kliniken binne.Dus wat is in medysk apparaat?Neffens GHTF/SG1/N071:2012,5.1, De definysje fan medysk apparaat is as hjirûnder:
Ynstrumint, apparaat, ymplemint, masine, apparaat, ymplant, reagens foar in vitro gebrûk, software, materiaal of oar ferlykber of besibbe artikel, bedoeld troch de fabrikant om te brûken, allinich of yn kombinaasje, foar minsken, foar ien of mear fan de spesifike medyske doel(en) fan:
- diagnoaze, previnsje, tafersjoch, behanneling of ferlichting fan sykte;lykas digitale thermometer, bloeddrukmonitor, aneroid sphygmomanometer, stetoskoop, nebulisator, fetale doppler;
-Diagnoaze, tafersjoch, behanneling, ferlichting fan of kompensaasje foar in blessuere;lykas Artificial ligament, keunstmjittige meniskus, Gynecological ynfraread terapy ynstrumint;
-ûndersyk, ferfanging, wiziging, of stipe fan 'e anatomy of fan in fysiologysk proses;lykas gebit, Joint prosthesis;
- Stypjen of ûnderhâlden fan it libben;lykas needventilator, Cardiac pacemaker;
- kontrôle fan konsepsje;lykas lateks kondoom, Contraceptive gel;
- desinfeksje fan medyske apparaten;lykas ethylene okside sterilisator, stoom sterilisator;
- it jaan fan ynformaasje troch middel fan in vitro-ûndersyk fan eksimplaren ôflaat fan it minsklik lichem;lykas swangerskipstest, COVID-19 nukleïnsûre reagens;
En net berikke syn primêre bedoeld aksje troch farmakologyske, immunologyske of metabolic middels, yn of op it minsklik lichem, mar dat kin wurde bystien yn syn bedoeld funksje troch sokke middels.
Tink derom dat produkten dy't kinne wurde beskôge as medyske apparaten yn guon jurisdiksjes, mar net yn oaren, omfetsje: desinfeksje stoffen;helpmiddels foar persoanen mei in beheining;apparaten dy't dierlike en/of minsklike weefsels befetsje;apparaten foar yn vitro befruchting of bystien reproduksje technologyen.
Post tiid: Febrewaris 13-2023