De juste klassifikaasje fan jo medysk produkt is it útgongspunt om op 'e merke te gean, it witten fan jo medyske apparaat is klassifikaasje is heul wichtich om't:
-Produktklassifikaasje sil bepale wat jo moatte dwaan foardat jo jo produkt legaal kinne ferkeapje.
-De klassifikaasje sil jo helpe by it fêststellen fan easken yn 'e produktûntwikkelingsfaze, spesifyk ûntwerpkontrôles.en hoe't jo jo merk ynfiere.
-De klassifikaasje is in wichtige komponint by it bepalen fan hoefolle jo sille ynvestearje om jo apparaat legaal te merkjen en jo rûch idee te jaan hoe lang it sil nimme.
Hjirtroch sil ik jo in bytsje begelieding jaan om better te begripen wat te dwaan en hoe te dwaan.
De folgjende ynhâld is gjin wiidweidige hantlieding foar yntsjinjen fan regeljouwing, mar it soe jo wat basisbegelieding en rjochting moatte jaan oer hoe't jo it klassifisearje.
Hjir sille wy "3 haadmerken" listje lykas hjirûnder:
1.US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH); De US FDA kategorisearret medyske apparaten yn ien fan trije klassen - Klasse I, II, of III - basearre op har risiko's en de regeljouwingskontrôles dy't nedich binne om te leverjen in ridlike garânsje fan feiligens en effektiviteit. bygelyks de digitale termometer en ynfraread thermometer binne yndield yn klasse II.
2. Jeropeeske Kommisje, neffens offisjele Journal of European Union Regulation (EU) MDR 2017/745 Annex VIII, basearre op de doer fan gebrûk, invasive / Non-invasive, aktyf as net-aktyf apparaat, de apparaten binne yn klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb en Klasse III.Bygelyks de digitale bloeddrukmonitor en polsstyl binne Klasse IIa.
3.China National Medical Products Administration, neffens regeljouwing oer it tafersjoch en administraasje fan medyske apparaten (NO. 739 fan 'e Steatried), basearre op it risiko fan medyske apparaten, se wurde yndield yn 3 nivo's, klasse I, klasse II en klasse III.also China NMPA hat útjûn de Medyske apparaat klassifikaasje triemtafel en bywurke fan tiid ta tiid.Bygelyks de stetoskoop is klasse I, thermometer en bloeddrukmonitor binne klasse II.
Foar de detaillearre klassifikaasjeproseduere en klassifikaasjepaad fan oare lannen moatte wy de relatearre regeljouwing en begelieding folgje.
Post tiid: Febrewaris 13-2023